Tout établissement de santé est tenu d'assurer une bonne gestion de la maintenance de ses dispositifs biomédicaux (DM). La maintenance d’un dispositif médical consiste en un ensemble d’actions qui vont permettre de garder ou de rétablir les fonctionnalités d’un DM.

 Tout d'abord, qu'est ce qu'un dispositif médical ? Peut on appeler une  seringue, un lit médicalisé, stimulateur implantable,... un dispositif médical ?

   - un dispositif médical est un instrument, appareil, équipement ou encore un  logiciel destiné, par son fabricant, à être utilisé chez l’homme à des fins,  notamment, de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement,  d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure. 

 Les dispositifs médicaux sont répertoriés en quatre classes selon leur niveau  de dangerosité.  Il est nécessaire pour un ingénieur de maintenance de connaitre ce genre d'information, parce que ça lui permettra de vérifier les différents niveau d'obligation de la maintenance de ces DM.  

Les DM relevant de la directive 93/42/CEE (directive européenne) sont répartis en 4 classes :

 - I, II a, II b, III, correspondant à des niveaux de risque croissants de I à III.

A l'aide d'une GMAO (Gestion de Maintenance Assistée par Ordinateur), l'ingénieur biomédicale peut assurer la gestion des équipements et des maintenances corrective et préventives, la mise en sécurité des installations pour les travaux de maintenance, les stocks et les achats, le personnel et leur planning.

Dans le milieu hospitalier, pour le bon déroulement du service biomédical, il est 

obligatoire de tenir un registre de sécurité, de qualité et de maintenance permettant pour chaque dispositif médical d'enregistrer toutes les opérations qui sont effectuées sur celui-ci. Le RSQM comprend toute information concernant le DM, à savoir : le nom, le descriptif, la classe CE, la classe électrique, le Fabricant et ses coordonnées, la date de réception et d'installation, DM accessoires, contrats de maintenance, et les coûts di'nquisition, d'installation et de formation,  et la description détaillée des opérations ainsi que le résultat.